Diane 35 de nouveau sur le marché dès le mois de janvier

La Commission européenne a donc remporté son combat face à la France. L’antiacnéique, qui était largement prescrit comme une pilule contraceptive depuis 1987, sera de nouveau disponible en France « à compter de mi-janvier ». De nouvelles restrictions de leurs indications et contre-indications seront toutefois mises en place et une mise en garde contre les risques de caillots de sang sera nécessaire avant prescription.

4 morts en 25 ans

Lors des vingt cinq dernières années, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait répertorié 125 cas de thromboses veineuses, des caillots sanguins, et 4 morts « imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35 ». L’Hexagone avait alors retiré Diane 35 des pharmacies le 21 mai 2013, mais l’organisme européen regroupant toutes les agences nationales du médicament, le CMDH, avait désavouée Marisol Touraine. Aujourd’hui, la ministre de la Santé doit faire marche arrière.

Précautions supplémentaires

Pour la Commission, « le rapport bénéfice-risque du médicament [était] favorable », la France se devait donc de le remettre sur le marché. Marisol Touraine a tout de même obtenu des précautions supplémentaires dans son usage. « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après essai d’autres traitements) de l’acné modérée à sévère » et « après échec » d’un traitement à appliquer sur la peau ou d’un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer.